ANSM - Mis à jour le : 10/09/2024
Nicotine
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous utilisez toujours NICOTINELL FRUIT 2mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse après 9 mois.
1. Qu'est-ce que NICOTINELL FRUIT 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NICOTINELL FRUIT 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse ?
3. Comment prendre NICOTINELL FRUIT 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NICOTINELL FRUIT 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
code ATC : N07BA01
NICOTINELL FRUIT 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse appartient à la gamme de médicaments destinés à vous aider à arrêter de fumer.
La nicotine est libérée lentement puis absorbée par absorption buccale chaque fois que l'on mâche une gomme.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac ou de la réduire.
Une prise en charge adaptée améliore les chances de succès à l’arrêt du tabac.
· Si vous n’êtes pas fumeur,
· en cas d'allergie à la nicotine ou à l'un des excipients contenus dans NICOTINELL FRUIT 2mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
· Crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral récent, ou si vous souffrez de troubles du rythme cardiaque sévère ou éprouver des douleurs dans la poitrine, vous devez essayer d’arrêter de fumer sans utiliser de traitement substitutif nicotinique sauf indication contraire de votre médecin,
· Insuffisance cardiaque ou angine de poitrine, y compris angine de Prinzmetal. Si vous constatez une augmentation des problèmes cardiaques ou en cas d’hypertension artérielle non contrôlée,
· Problèmes circulatoires,
· Diabète : vous devez ( suivre votre glycémie plus souvent lorsque vous commencez à utiliser les gommes de nicotine. Vos besoins en insuline ou en médicaments peuvent changer,
· Maladie de la thyroïde (hyperthyroïdie),
· Phéochromocytome (maladie des glandes surrénales entraînant une hypertension artérielle sévère),
· Insuffisance hépatique ou rénale,
· Inflammation de la bouche ou de la gorge, œsophagite, gastrite, ulcère de l'estomac ou du duodénum .
· Intolérance au fructose,
· Antécédents de convulsions
Dans le cas où les porteurs de prothèses dentaires éprouveraient des difficultés à mâcher les gommes, il est recommandé d'arrêter le traitement et d'utiliser une autre forme pharmaceutique.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Enfants et adolescents
La nicotine en faibles quantités est dangereuse chez l'enfant et peut causer des symptômes sévères ou la mort. Si vous suspectez une intoxication chez un enfant, contactez un médecin immédiatement. Il est donc essentiel de conserver NICOTINELL MENTHE FRAICHEUR, gomme à mâcher hors de la portée et de la vue des enfants à tout instant.
Autres médicaments et NICOTINELL FRUIT 2mg, SANS SUCRE gomme à mâcher médicamenteuse :
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament. Arrêter de fumer peut altérer l’effet des autres médicaments que vous pourriez prendre. Si vous avez une question ou une inquiétude à ce sujet, parlez-en à un professionnel de la santé.
Il n'y a pas de données sur d'éventuelles interactions entre NICOTINELL FRUIT 2mg, SANS SUCRE gomme à mâcher médicamenteuse et d'autres médicaments. Cependant, des substances présentes dans la cigarette, autres que la nicotine, peuvent avoir un effet sur certains médicaments.
L'arrêt du tabac peut modifier l'action de certains médicaments, par exemple :
· la théophylline (un médicament utilisé dans le traitement de l'asthme),
· la tacrine (un médicament utilisé dans le traitement de la maladie d'Alzheimer),
· l'olanzapine et la clozapine (des médicaments utilisés dans le traitement de la schizophrénie),
· l'insuline (un médicament utilisé dans le traitement du diabète)
qui peuvent nécessiter un ajustement de posologie.
NICOTINELL FRUIT 2mg, SANS SUCRE gomme à mâcher médicamenteuse avec les aliments et les boissons
La consommation de café, de boissons acides et gazeuses (sodas) peut diminuer l'absorption de la nicotine et doit être évitée dans les 15 minutes précédant la prise d'une gomme à mâcher car cela peut affecter l’absorption de la nicotine.
Grossesse
Allaitement
Si vous allaitez, un traitement substitutif nicotinique ne doit être utilisé qu’après avis d’un professionnel de santé car la nicotine peut passer dans le lait maternel
Fertilité
Fumer augmente le risque d’infertilité chez la femme et l’homme.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'arrêt du tabac peut provoquer des changements de comportement. Aux doses recommandées, il n'y a aucun risque particulier associé à NICOTINELL FRUIT 2mg SANS SUCRE gomme à mâcher médicamenteuse.
NICOTINELL FRUIT 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse contient du sorbitol, .
NICOTINELL FRUIT 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse contient du sorbitol, source de fructose : si vous vous savez intolérant à certains sucres, ou si vous avez été diagnostiqué avec un trouble d’intolérance héréditaire au fructose (HFI), une maladie génétique rare dans laquelle une personne ne peut pas décomposer le fructose, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
La gomme contient du butylhydroxytoluène (E321) qui peut provoquer une irritation locale de la muqueuse buccale.
Chaque gomme NICOTINELL FRUIT 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse contient des édulcorants dont 0,2 g de sorbitol (E420), source de fructose (0,04 g / gomme). L'apport calorique est de 1,0 Kcal / gomme.
NICOTINELL FRUIT 2 mg SANS SUCRE contient moins de 1mmol (23 mg) de sodium par gomme à mâcher, c’est-à-dire qu’il est essentiellement sans sodium.
A l'initiation et tout au long du traitement, l'arrêt complet du tabac est nécessaire pour augmenter vos chances de succès.
Les gommes NICOTINELL FRUIT sont disponibles sous 2 dosages : 2 mg et 4 mg. La dose adaptée dépendra de vos habitudes de consommation de tabac.
NICOTINELL FRUIT 4 mg est recommandé :
· pour les fumeurs fortement à très fortement dépendants à la nicotine,
· en cas d'échec après utilisation du dosage 2 mg,
· si les symptômes de manque restent importants avec risques de rechute.
Dans les autres cas utiliser les gommes à 2 mg.
Choisissez le dosage adapté à l'aide du tableau ci-après :
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Faiblement à moyennement dépendant à la nicotine
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Moyennement à fortement dépendant à la nicotine
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Fortement à très fortement dépendant à la nicotine
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Faible dosage accepté
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Faible dosage accepté
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Fort dosage accepté
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Fort dosage accepté
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Fumeur < 20 cigarettes/j.
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Fumeur de 20 à 30 cigarettes/j.
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Fumeur > 30 cigarettes/j.
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L’utilisation des gommes à mâcher 2 mg est recommandée
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En fonction des caractéristiques du fumeur, les gommes à mâcher à 2 mg et à 4 mg peuvent être utilisées
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L’utilisation des gommes à mâcher à 4 mg est recommandée
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En cas d'apparition d'effets indésirables observés à l'utilisation des gommes à mâcher dosées à 4 mg, utiliser les gommes dosées à 2 mg.
Mode d'administration
VOIE BUCCALE.
Mâchez une gomme quand vous ressentez l’envie de fumer. Ne pas utiliser plus d’une gomme à la fois. Ne pas utiliser plus d’une gomme par heure.
· Mâcher une gomme jusqu'à ce que le goût devienne fort. Ne mangez pas et ne buvez pas pendant que vous avez une gomme à mâcher dans la bouche.
· Placez alors la gomme entre la gencive et la joue.
· Recommencez à mâcher la gomme lorsque le goût s'est estompé.
· Continuez ce processus jusqu'à dissolution complète de la gomme (environ 30 minutes).
NE PAS AVALER
Posologie chez l'adulte de plus de 18 ans
Fréquence d'administration
Mâcher une gomme chaque fois que vous ressentez le besoin de fumer.
En général, la dose initiale devrait être de 1 gomme toutes les 1 à 2 heures. La dose habituelle est de 8 à 12 gommes par jour. La dose maximale de NICOTINELL FRUIT 2 mg est de 24 gommes par jour.
Durée du traitement
· La durée du traitement est à adapter individuellement. Normalement, le traitement devrait être poursuivi pendant au moins 3 mois. Après ce délai, réduisez progressivement le nombre de gommes à mâcher par jour ; arrêtez le traitement lorsque la dose est réduite à 1-2 gommes à mâcher par jour. Il n'est généralement pas recommandé de poursuivre le traitement au-delà de 6 mois. Toutefois, certains « ex-fumeurs » peuvent avoir besoin d'un traitement plus long afin d'éviter les rechutes.
· En cas de difficulté à arrêter ce médicament au-delà de 9 mois, demandez conseil auprès d'un professionnel de santé.
Des conseils et un suivi peuvent augmenter vos chances de réussite.
Utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans
Chez les sujets de moins de 18 ans, ce médicament ne doit pas être utilisé sans avis médical.
Si vous avez pris plus de NICOTINELL FRUIT 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse que vous n'auriez dû :
Si vous mâchez trop de gommes vous pourrez ressentir les mêmes signes que si vous aviez trop fumé. es symptômes généraux d'un surdosage à la nicotine sont : faiblesse générale, pâleur, hypersudation, contraction involontaire des muscles, hypersalivation, étourdissements, irritation de la gorge, nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales, troubles de l'audition et de la vue, maux de tête, palpitations, essoufflements, confusion prostration, problèmes circulatoires, collapsus cardiovasculaire et convulsions pouvant conduire à une issue fatale.
Avec des surdosages importants peuvent survenir : épuisement, convulsions, baisse de la pression artérielle pouvant mener à un arrêt circulatoire ou une insuffisance respiratoire.
Dans ce cas, informez-en votre pharmacien ou votre médecin.
Si vous suspectez une intoxication chez un enfant, contactez un médecin ou un service d'urgence. En effet, la nicotine en faibles quantités est dangereuse et potentiellement mortelle chez l'enfant et peut causer des symptômes sévères ou la mort.
Si vous oubliez de prendre NICOTINELL FRUIT 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse
Si vous arrêtez de prendre NICOTINELL FRUIT 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
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Certains effets indésirables comme étourdissement, maux de tête et insomnies peuvent survenir en début de traitement et peuvent être dus aux symptômes de manque liés à l'arrêt du tabac ou à un sous-dosage en nicotine.
Effets indésirables très fréquents (affectant 1 personne sur 10)
· Sensation de malaise (nausées).
Effets indésirables fréquents (affectant 1 à 10 personnes sur 100)
· Gorge irritée ou inflammée
· Sensations de malaise
· Inconfort digestif
· Diarrhée
· Indigestion/brûlures d'estomac
· Flatulences
· Hoquet
· Hypersalivation
· Constipation
· Difficultés à avaler
· Etourdissements et maux de tête
· Vomissements
· Insomnies
· Toux
· Sécheresse buccale
· Douleurs des mâchoires , surtout si vous mâchez trop vite les gommes. Ces symptômes peuvent être soulagés en mâchant les gommes plus lentement.
Effets indésirables peu fréquents (affectant 1 personne sur 100)
(Palpitations).
· Démangeaisons (urticaires).
Effets indésirables rares (affectant 1 personnes sur 1 000)
· Souffle court.
· Symptômes de réactions allergiques sévères comprenant respiration sifflante, douleurs ou oppression thoracique soudaine, éruption cutanée, sensation de faiblesse.
· Troubles du rythme cardiaque (accélération du rythme cardiaque) et réactions allergiques. Les réactions allergiques peuvent être dans de très rares cas, sérieuses avec les symptômes suivants : gonflement de la peau, gonflement du visage et de la bouche, étourdissements, vertiges et évanouissements (symptômes d’une hypotension).
Si l’un de ces symptômes survient, interrompez l’utilisation des gommes NICOTINELL et contactez immédiatement votre médecin.
Des ulcérations de la bouche peuvent survenir lors de l'arrêt du tabagisme, mais leur relation avec le traitement nicotinique n'est pas établie.
En cas d'adhésion, les gommes NICOTINELL FRUIT peuvent dans de rares cas provoquer une altération de prothèses ou d'amalgames dentaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte après « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Après utilisation, faites attention à l'endroit où vous jetez votre gomme mâchée.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
les médicaments au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
· La substance active est :
Nicotine ............................................................................................................................ 2,000 mg
Sous forme de nicotine-polacriline (1:4) ............................................................................. 10,00 mg
Pour une gomme à mâcher.
· Les autres composants sont :
Gomme base (contenant du butylhydroxytoluène (E321)), carbonate de calcium, sorbitol (E420), glycérol (E422), carbonate de sodium anhydre, bicarbonate de sodium, polacriline, lévomenthol, arôme Tutti frutti, acésulfame potassique, saccharine, saccharine sodique, cire de Carnauba, talc, eau purifiée, xylitol (E967), mannitol (E421), gélatine, dioxyde de titane (E171).
Ce médicament se présente sous forme de gommes à mâcher médicamenteuses.
Boîte de 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 ou 204 gommes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL MALMAISON
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL MALMAISON
48TH KM NATIONAL ROAD ATHENS-LAMIA
19011 AVLONAS, ATTIKI
GRECE
OU
Fertin Pharma A/S,
Dandyvej 19,
DK-7100 Vejle
DANEMARK
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
Dès que vous arrêterez de fumer :
Vous n'absorberez plus les substances irritantes et toxiques de la cigarette,
Vous pourrez constater certaines améliorations : disparition progressive des maux de tête, de la toux, de l'irritation de la gorge, des essoufflements,
Vous aurez souvent la satisfaction de retrouver un meilleur sommeil, la saveur des aliments, les odeurs et d'améliorer vos performances physiques,
Vous diminuerez vos risques de développer un cancer du poumon ou une maladie cardiovasculaire.
Il n'est jamais trop tard pour arrêter de fumer même si on a fumé longtemps et beaucoup.
Qu'est-ce que la dépendance tabagique ?
La dépendance au tabac est double :
Dépendance psychologique :
Fumer une cigarette entraîne un rituel de gestes automatiques et répétitifs associé à des circonstances particulières (plaisir, réponse au stress, stimulation intellectuelle, soutien pour le moral, besoin du geste de convivialité). Il s'agit de la dépendance psychologique et comportementale.
Dépendance physique :
Le besoin de l'organisme en nicotine est dû aux effets de cette substance sur le système nerveux. Il s'agit de la dépendance physique. La non-satisfaction de ce besoin entraîne une sensation de manque (voir description dans le chapitre "Comment surmonter votre dépendance physique?").
Les substituts nicotiniques visent à traiter cette dépendance.
Comment surmonter votre dépendance psychologique ?
L'arrêt complet du tabac est nécessaire pour augmenter vos chances de succès, mais de plus :
· Choisissez un jour J dans la période qui vous paraît la plus favorable.
· Jetez votre dernier paquet de cigarettes, votre briquet et rangez vos cendriers.
· Dans un couple de fumeurs, il est préférable que la tentative d'arrêt soit faite en même temps par les deux conjoints.
Prévenez vos proches et vos collègues de travail que vous cessez de fumer. Demandez-leur de respecter votre décision (ne pas fumer près de vous, ne plus vous proposer de cigarettes).
Préparez-vous à faire face au désir de fumer. Il peut survenir brutalement et de manière intense surtout pendant les premières semaines après l'arrêt du tabac, mais ne dure pas plus de 3 ou 4 minutes.
Vous devez prévoir ce que vous ferez dans ce cas-là et agir très vite pour ne pas "craquer" comme par exemple :
· boire un grand verre d'eau,
· mâcher un chewing-gum,
· compter jusqu'à 100,
· faire quelques respirations profondes,
· sortir de la pièce,
· changer d'activité...
Evitez les situations associées à la prise de cigarettes (café, apéritif,...), évitez les tentations (installez-vous avec les non-fumeurs).
Trouvez des compensations à la cigarette (loisirs, sport, activité culturelle...).
Comment surmonter votre dépendance physique ?
Si vous êtes dépendant à la nicotine, le succès de votre démarche peut nécessiter l'utilisation de substituts nicotiniques.
Afin d'évaluer votre niveau de dépendance, le test de Fagerström vous est proposé.
TEST DE FAGERSTROM
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Combien de temps après votre réveil fumez-vous votre première cigarette ?
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· dans les 5 minutes : 3
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· de 6 à 30 minutes : 2
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· de 31 à 60 minutes : 1
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· après 60 minutes : 0
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Trouvez-vous difficile de ne pas fumer dans les endroits où c'est interdit ?
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· oui : 1
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· non : 0
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A quelle cigarette de la journée vous serait- il le plus difficile de renoncer ?
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· la première : 1
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· une autre : 0
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Combien de cigarettes fumez-vous par jour ?
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· 10 ou moins : 0
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· 11 à 20 : 1
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· 21 à 30 : 2
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· 31 ou plus : 3
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Fumez-vous à un rythme plus soutenu le matin que l'après-midi ?
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· Oui : 1
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· Non : 0
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Fumez-vous lorsque vous êtes si malade que vous devez rester au lit presque toute la journée ?
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· oui : 1
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· non : 0
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TOTAL DES POINTS
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· score de 0 à 2: vous n'êtes pas dépendant à la nicotine.
Vous pouvez arrêter de fumer sans avoir besoin de substitut nicotinique.
Si toutefois vous redoutez cet arrêt, prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin.
· score de 3 à 4: vous êtes faiblement dépendant à la nicotine.
· score de 5 à 6: vous êtes moyennement dépendant à la nicotine.
L'utilisation de substituts nicotiniques va augmenter vos chances de réussite.
Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin afin qu'il vous aide à choisir le traitement le plus adapté à votre cas.
· score de 7 à 10: vous êtes fortement ou très fortement dépendant à la nicotine.
L'utilisation de substituts nicotiniques est recommandée pour vous aider à surmonter cette dépendance à la nicotine. Ce traitement doit être utilisé à dose suffisante et adaptée.
Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin, éventuellement dans le cadre d'une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique.
Les troubles liés au sevrage peuvent persister longtemps et la durée du traitement devra être suffisante, le plus souvent de un à trois mois.
Si vous ressentez malgré le traitement, une sensation de manque persistante comme notamment:
· besoin impérieux de fumer,
· irritabilité, troubles du sommeil,
· agitation ou impatience,
· difficulté de concentration,
Prenez l'avis de votre médecin ou votre pharmacien car une adaptation des doses peut être nécessaire.
Comment vous faire aider ?
Le soutien des professionnels de santé
L'accompagnement, les conseils, le suivi que peuvent vous apporter votre médecin ou votre pharmacien seront précieux pendant les six premiers mois de votre arrêt du tabac. Vous pouvez aussi recourir à une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique, en particulier si vous avez déjà échoué.
Le soutien psychologique
Arrêter de fumer nécessite un environnement familial et social favorable. Si vous craignez que les difficultés soient trop importantes, un soutien psychologique ou un traitement temporaire peut vous aider.
La diététique
Dans les mois qui suivent l'arrêt du tabac, vous constaterez peut être une prise de poids modérée.
Si vous avez des inquiétudes dans ce domaine, vous pouvez vous adresser à un professionnel de santé qui saura vous conseiller.
Vous avez recommencé à fumer, pourquoi ?
Considérez cette rechute comme un accident de parcours, comme un événement normal qui permet d'apprendre : la rechute n'est pas un échec.
Analysez les raisons pour lesquelles vous avez repris le tabac.
A cause de la dépendance physique
Celle-ci peut avoir été mal prise en compte ou bien réapparaître au bout de plusieurs mois, à l'occasion, par exemple, de séjours prolongés dans des atmosphères enfumées.
A cause d'une prise de poids jugée excessive.
Il sera sans doute nécessaire de modifier un peu vos habitudes alimentaires avant votre prochaine tentative d'arrêt du tabac.
A cause d'une baisse de motivation, à cause d'un événement douloureux ou d'une période difficile, à cause de difficultés psychologiques apparues à l'arrêt du tabac (dépression, anxiété...), à cause d'une situation très tentante. Comprenez la raison de cette rechute pour la prévenir si possible lors de la prochaine tentative.
Dans tous les cas, n'hésitez pas à demander conseil auprès d'un professionnel de santé ou à recourir à une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique.
Si vous avez recommencé à fumer, ne vous découragez pas, l’expérience montre que vos chances de succès augmentent après une ou plusieurs tentatives d’arrêt.
Gomme (Composition pour une gomme)
sous forme de : nicotine polacrilex 
Médicament
Avis
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